各相關(guān)單位:
根據(jù)上級(jí)主管部門關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化制修訂工作的有關(guān)要求，為進(jìn)一步完善醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)體系，做好2021年標(biāo)準(zhǔn)制修訂預(yù)立項(xiàng)工作，現(xiàn)公開征集2021年度醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：
一、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目征集
（一）項(xiàng)目范圍：醫(yī)用X射線設(shè)備、X射線附屬及輔助設(shè)備、醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備等。
（二）立項(xiàng)條件：
1、符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定。對(duì)規(guī)范市場(chǎng)秩序，提高社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益有支持和推動(dòng)作用。圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，落實(shí)國家重大政策與規(guī)范。
2、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)符合國家相關(guān)政策，反映國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)具體進(jìn)展。
3、屬于申報(bào)單位的業(yè)務(wù)范疇或?qū)I(yè)領(lǐng)域，具有代表性，具備對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證的能力。
4、適用產(chǎn)品原則上要求有三家及以上生產(chǎn)企業(yè)，并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
二、申報(bào)材料及要求
1、申報(bào)材料：
（1）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表（見附件1）
（2）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表（見附件2，需單位蓋章）
（3）對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，請(qǐng)以單獨(dú)附件詳細(xì)說明主要強(qiáng)制的內(nèi)容和理由并說明對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的影響。
（4）對(duì)于修訂項(xiàng)目，以單獨(dú)附件重點(diǎn)說明擬修訂的主要內(nèi)容和理由
（5）對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以單獨(dú)附件列出標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目所適用的產(chǎn)品注冊(cè)信息清單。
（6）標(biāo)準(zhǔn)草案。標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)明確提出主要章節(jié)和各章節(jié)所規(guī)定主要技術(shù)內(nèi)容。
2、材料(除附件1和附件2需紙質(zhì)版蓋章外)均提供電子版，電子版發(fā)送至：tc10sc1@163.com。附件1紙質(zhì)版一式三份蓋章，附件2紙質(zhì)版一份蓋章即可，郵寄至秘書處。
3、2021年度項(xiàng)目征集截止至2020年6月1日，之后收到的項(xiàng)目提案將順延到下一年度。
三、項(xiàng)目評(píng)審
秘書處對(duì)所有申報(bào)項(xiàng)目實(shí)行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織委員對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，開展論證，最終由全體委員投票表決，確定申報(bào)立項(xiàng)項(xiàng)目。
四、秘書處聯(lián)系方式
掛靠單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院
地址：遼寧省沈陽市渾南新區(qū)麥子屯600-1號(hào)
聯(lián)系人：孫智勇、孟昭陽
聯(lián)系電話：024-83780149,024-83781002
電子郵箱：tc10sc1@163.com
附件2：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)
2020年3月2日
【來源 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院官網(wǎng)】