最近，歐洲安全聯(lián)盟（ESF)在其官網(wǎng)特別提到對于PPE和MD產(chǎn)品而言，REACH法規(guī)是始終適用的。
官網(wǎng)鏈接:https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe
REACH法涉及的有害物質(zhì)眾多，并將有害物質(zhì)分成兩大類。
一、高度關(guān)注物質(zhì)即SVHC，目前有205種
REACH對這205種SVHC的要求是識別其存在，在含量超過0.1%時應(yīng)向歐洲化學(xué)品管理局及客戶報告。今年，歐盟要建立SCIP數(shù)據(jù)庫，對企業(yè)的SVHC的要求又加嚴了。目前歐洲化學(xué)品管理局收到通報最多的幾種SVHC依次為DEHP, Pb, HBCDD, 硅酸鋁耐火陶瓷纖維，DBB, DiBP, 硼酸，ADCA等。
官方鏈接：https://echa.europa.eu/candidate-list-table
二、禁限用物質(zhì)，目前有73大類
要求禁用或限制其含量不超過一定限值，其中被歐盟市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)超標(biāo)最多的物質(zhì)依次為DEHP, 硼，SCCP, 鎳，鉛，亞硝胺、甲醛等。
官方鏈接：https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach
SVHC和禁限用物質(zhì)都會不斷地增加，控制的難點在于隨時了解批量生產(chǎn)的產(chǎn)品中有害物質(zhì)的存在情況，并確保禁限用物質(zhì)永遠不超標(biāo)。
除了REACH法規(guī)之外，還有以下幾個法規(guī)也對抗疫物資適用的，不能忽視：
一、歐盟POP法規(guī)
對所有產(chǎn)品都適用，企業(yè)應(yīng)特別關(guān)注該法規(guī)對以下物質(zhì)的限制：全氟辛烷磺酸及其衍生物，多氯聯(lián)苯，六溴聯(lián)苯，六溴環(huán)十二烷，短鏈氯化石蠟，四溴、五溴、六溴、七溴、十溴二苯醚；
二、歐盟RoHS指令
適用于屬于電子電器設(shè)備的醫(yī)療器械，對于電子電器行業(yè)而言，這是一個著名指令，其具體限制的有害物質(zhì)無須贅述。但醫(yī)療器械行業(yè)對RoHS指令應(yīng)更加重視；
三、歐盟第528/2012號生物殺滅劑產(chǎn)品法規(guī)
適用于生物殺滅劑產(chǎn)品，如消毒劑。按照法規(guī)規(guī)定，這類產(chǎn)品投放歐盟市場前，必須獲得歐盟官方授權(quán)。
企業(yè)要了解出口歐盟的產(chǎn)品中有害物質(zhì)存在情況，并確保持續(xù)符合上述法規(guī)要求。鑒于目前法規(guī)要求管控的物質(zhì)已近300種，所以應(yīng)系統(tǒng)性地開展以下工作：
一、通過培訓(xùn)準確了解法規(guī)要求及其適用性，提升合規(guī)意識和能力；
二、制訂并發(fā)放產(chǎn)品和采購物料的有害物質(zhì)規(guī)范；
三、制訂并發(fā)放信息收集方案，收集、審查數(shù)據(jù)；
四、材料風(fēng)險分析，制訂測試方案；
五、建立檢測能力，檢測并確認物料符合性，合并計算數(shù)據(jù)；
六、識別風(fēng)險制造過程，排除來自制造過程的風(fēng)險；
七、開展產(chǎn)品檢測；
八、向客戶提交相關(guān)數(shù)據(jù)及其他指定證據(jù)文件；
九、識別有害物質(zhì)超標(biāo)的物料，尋找新供應(yīng)商/新物料；
十、如果生產(chǎn)的是成品，適用時根據(jù)法規(guī)要，制定技術(shù)文檔、合格聲明、產(chǎn)品加貼規(guī)定標(biāo)志如CE；
十一、建立綠色供應(yīng)鏈；
十二、識別內(nèi)部各過程風(fēng)險，建立內(nèi)部各過程運行要求；
十三、建立并實施基于QC 080000或ISO 9000的有害物質(zhì)管理體系；
十四、向客戶承諾，簽署合格聲明、協(xié)議；
十五、維護系統(tǒng)正常運行，控制變更。
作為國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構(gòu)，SGS與您共抗疫，可以為客戶提供法規(guī)要求及應(yīng)對措施培訓(xùn)，進行產(chǎn)品檢測，進行法規(guī)的符合性審核并發(fā)放證書。
【來源 SGS官網(wǎng)】